福建医疗器械正式生产许可证和产品注册证这样申请_1

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福建医疗器械正式生产许可证和产品注册证这样申请
东南网4月14日讯(本网记者 张立庆)从2020年1月31日起,福建省药监局连续颁发了一批二类医疗器械(医用口罩、防护服、红外额温计)为期3个月的暂时注册证与出产答应证。当时,医疗器械防护用品出产企业暂时证行将到期。申报正式证需求具有哪些条件?日前,福建省药监局发布相关布告。已受理的注册查验请求企业的答应问题。在3月20日至25日期间,福建省药监局已受理请求暂时《医疗器械注册证》产品注册查验的,产品通过注册查验后再进行现场查看及技能审评,未能通过注册查验的,不再安排现场查看和技能审评,直接出具《不予答应决定书》;通过注册查验的,但企业未能通过技能审评和现场查看的不予核发暂时产品注册证和出产答应证,企业仍提出请求的,按正式证请求程序与要求进行申报。关于暂时答应证到期企业申报问题。正式证需到达的首要目标:企业应具有出产厂房,出产车间、查验室与库房总体布局合理。出产有微生物要求的产品,需树立不低于30万级的洁净车间,有空调净化体系且运转正常;出产无菌产品的还需装备纯化水制备体系。额温计出产企业应有满意要求的恒温室。企业应当具有产品查验相应的设备设备。出产无菌产品的,应具有无菌查验室、微生物极限查验室、阳性对照室;出产非无菌口罩、防护服的,应具有微生物极限查验室,阳性对照室;出产额温计的企业应至少具有黑体辐射源、高低温实验箱、耐压测试仪、漏电流测试仪、直流稳压电源、万用表等设备。企业应当树立与出产相适应的管理安排并装备相应的人员。管理安排应清晰各部门的责任和权限,企业负责人应当承认一名管理者代表以施行并坚持质量管理体系,技能、出产和质量管理部门的负责人应当了解医疗器械相关法律法规,具有质量管理的实践经验。应当装备与出产产品相适应的专业技能人员、管理人员和操作人员,具有相应的质量查验安排或许专职查验人员。上岗人员需通过与其岗位要求相适应的训练。出产企业应树立健全质量管理体系文件。应有规划和开发控制程序、产品技能要求及相关规范、出产工艺规程、作业指导书、查验和实验操作规程、产品放行程序等相关文件;有收购记载、出产记载、查验记载、出售记载等,满意可追溯的要求。口罩、防护服出产企业应当展开生物相容性点评研讨。灭菌/消毒工艺研讨、产品有效期和包装研讨,并供给相关研讨的验证或承认陈述;额温计出产企业应当供给临床准确度的验证陈述。申报产品应供给具有医疗器械查验资质的医疗器械查验安排出具的全项目合格的注册查验陈述及产品技能要求预点评定见。关于产品抽检和查验问题。为保证产品质量,福建省药监局安排对获得暂时产品注册的产品展开危险点评抽检。危险点评查验按国家和行业规范施行全项目查验。若产品查验成果未能契合原核发暂时产品注册证时产品技能要求的企业有必要停产。产品查验成果契合国家和行业规范的,其查验成果可作为企业请求正式证注册查验合格的根据。3月26日今后新请求正式证的企业可向省医疗器械与药品包装材料查验所请求产品注册查验,也可向国家认证认可监督委员会认可的其他医疗器械查验安排请求产品注册查验,但送检产品需经企业所在地省局药品稽察办公室抽样封样。

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